В своём докладе он осветил ключевые направления работы Росаккредитации в сфере здравоохранения — в том числе меры по обеспечению безопасности медицинских изделий совместно с Росздравнадзором, взаимодействие с аккредитованными организациями и развитие цифровых сервисов.
В реестре Росаккредитации зарегистрированы:
-
15 аккредитованных лиц, подведомственных Минздраву России (в т. ч. 13 испытательных лабораторий, 1 метрологическая служба и 1 провайдер МСИ);
-
21 аккредитованное лицо, подведомственное Росздравнадзору (включая 15 лабораторий, 3 метрологические службы, 2 органа инспекции и 1 провайдера МСИ).
За 2025–2026 гг. аккредитацию получили четыре организации: две метрологические службы, один провайдер МСИ и одна испытательная лаборатория.
По данным за 2025 год, в сфере обращения медицинских изделий работали 38 лабораторий:
-
25 занимались исключительно техническими испытаниями;
-
9 оценивали биологическое действие;
-
4 выполняли оба вида испытаний.
За последние пять лет эти лаборатории выдали свыше 600 тыс. протоколов испытаний.
За 2025–2026 гг. Росаккредитация предоставила 18 госуслуг аккредитованным лицам, подведомственным Росздравнадзору. При этом наиболее частыми причинами отказа в расширении области аккредитации или её приостановления стали:
-
неподтверждённые навыки персонала;
-
отсутствие необходимого оборудования;
-
несоответствия в системе менеджмента.
В национальной системе аккредитации действуют 1 779 организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти (около 20 % от общего числа). Для оперативного рассмотрения вопросов по госуслугам создана специальная техническая комиссия. За время работы проведено 30 заседаний, на которых рассмотрено 157 госуслуг. Приостановление деятельности без решения комиссии не допускается.
Максим Залазаев также обратил внимание на важные обновления нормативной базы. Аккредитованным лицам, подведомственным госорганам, теперь предоставляется 50‑процентная скидка на госуслуги, а к оказанию госуслуг привлекаются исключительно эксперты Национального института аккредитации Росаккредитации.
Кроме того, федеральные органы власти могут пользоваться витриной данных, созданной Росаккредитацией совместно с Минцифры России. Она содержит сведения об аккредитованных лицах, сертификатах и декларациях о соответствии, а также о протоколах испытаний. Эти данные используются ведомствами при предоставлении 24 госуслуг.
В частности, Росздравнадзор применяет сведения о протоколах испытаний при регистрации и экспертизе безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках ЕАЭС, при государственной регистрации медицинских изделий и при выдаче разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках союза.
