Четверг, 23 мая | 05:39
11°C | Пробки в Москве: 5/10
USD 00.00 
 | 
EUR 00.00 
05:39 Четверг, 23 мая
11°C Пробки в Москве: 5/10
USD 00.00 EUR 00.00
Регистрационное удостоверение (РУ)
Оставьте заявку на консультацию
Ваше имя
Телефон

Регистрационное удостоверение (РУ)

Регистрационное удостоверение — документ, выдаваемый Росздравнадзором и подтверждающий соответствие устройства, изделия или препарата медицинского предназначения установленным в стране стандартам и правилам в области здравоохранения. Необходимость получения удостоверения о регистрации препарата и оборудования медицинского назначения устанавливается положениями №323-ФЗ. 

Удостоверение может быть оформлено как на отечественную, так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Получение РУ обязательно для некоторых категорий товаров. Например, для изделий медицинского назначения. Без этого документа такая продукция не может быть реализована или использована на территории Российской Федерации.

Наличие РУ необходимо только для некоторых видов товаров, которые должны обладать сертификацией. Оформить документы могут как юридические лица, так и физлица с ИП.
С 2006г. удостоверение не имеет срока действия, поэтому достаточно  одного оформления, чтобы товар мог использоваться на территории РФ.

Документы для оформления РУ

Для отечественных производителей достаточно предоставить бумаги о технических условиях, эксплуатационную документацию и сведения о применяемых нормативах. Тогда как для иностранцев следует предоставить следующий пакет документов:
  1. легализованная доверенность от производителя на уполномоченного представителям;
  2. документы, подтверждающие регистрацию фирмы-производителя;
  3. сертификат  контроля качества;
  4. декларация о соответствии или сертификат свободной продажи;
  5. техническая документация;
  6. эксплуатационная документация;
  7. тест-репорты (в электронном виде);
  8. клинический обзор.
Помните, для ряда продукции (датчики, термометры и т.д.) могут потребоваться дополнительные документы.Для получения удостоверения в том числе потребуется провести проверку и отобрать необходимые образцы. Вся продукция должна пройти специальные испытания в аккредитованных лабораториях. Не забудьте также обзавестись выпиской с результатами специальной Комиссии на 2 года.

Процесс получения РУ

Оформление регистрационного удостоверения обычно занимает 3-4 месяца и проходит в несколько этапов:
  1. Регистрация компании-получателя РУ в Росздравнадзоре со всеми прилегающими документами.
  2. Проверка оборудования в аккредитованных лабораториях.
  3. Принятие решения о предоставлении РУ и получение документа.

Оплата  пошлин

Размер государственной пошлины на некоторые действия с Регистрационным удостоверением составляют:
  • Государственная регистрация медицинского оборудования – 7000 р.; 
  • Внесение изменений в документацию – 1500 р.
  • Оформление дубликата – 1500 р.

Наиболее востребованные услуги

Регистрационное удостоверение (РУ)
Получение документа, разрешающего провоз, реализацию и использование продукции, препаратов и оборудования медицинского назначения на территории России
Сертификат соответствия ТР ЕАЭС
Официальный документ, подтверждающий, что продукция соответствует всем обязательным требованиям качества и безопасности, установленным в Технических регламентах
Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
Получение документа о соответствии продукта единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, а также требованиям Таможенного союза
Добровольный сертификат пожарной безопасности (СДС Стандарт-Москва)
Документ, подтверждающий, что изделия или работы отвечают противопожарным правилам безопасности, сделанный в СДС "Стандарт-Москва"
Регистрация декларации соответствия таможенного союза (ЕАЭС
Обязательный документ при импорте товаров в страны-участницы
Сертификация легкой промышленности
Подтверждение качества и безопасности одежды и изделий легпрома, выпускаемых в обращение на территории России и Таможенного союза

ПОЧЕМУ С НАМИ ВЫГОДНО

Полное сопровождение сделки от А до Я
Наша команда экспертов обеспечит вас полным сопровождением на каждом этапе сделки, от начала до конца. Мы возьмем на себя все необходимые задачи и обязательства, чтобы вы могли спокойно сосредоточиться на своих делах.
Оформление под ключ
Забудьте о сложностях с оформлением документов. Сотрудники компании "Стандарт-Москва" возьмут на себя всю работу по подготовке необходимой документации для вашей сделки. Мы гарантируем качество и точность в каждом оформленном документе.
Оформление в срок, без задержек
Мы понимаем, что время — это ценный ресурс. Поэтому мы гарантируем, что ваша сделка будет оформлена вовремя, без каких-либо задержек. Мы придерживаемся жестких сроков и всегда выполняем свои обязательства.
Свои аккредитованные органы и лаборатории
Доверьте нам проверку и анализ. У нас имеются собственные аккредитованные органы и лаборатории, что позволяет нам проводить все необходимые проверки и экспертизы внутри компании. Это обеспечивает быстроту, надежность и качество наших услуг.

ЭТАПЫ ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТ

  • 1

    Связаться с нашим экспертом
    Пройдите бесплатную консультацию к экспертами Стандарт Москва, на которой вам объяснят основные моменты процедуры.
  • 2

    Передача первичных документов
    Сначала необходимо подготовить все необходимые документы, такие как заявление о регистрации, копии паспортов учредителей и прочие документы, которые могут потребоваться в процессе оформления.
  • 3

    Отбор образцов и проведение испытаний
    Наши эксперты отправят выбранные образцы на испытания в аккредитованную лабораторию, которая уже предоставит протокол проверки.
  • 4

    Получить готовый документ
    Как только все документы будут проверены и утверждены, Вы получите сертификат соответствия или декларацию.

наши основные преимущества

Широкий спектр услуг
Мы предоставляем полный спектр услуг для развития отечественного бизнеса. Наши клиенты получают все необходимые инструменты и ресурсы под одной крышей.
Индивидуальный подход
Мы придерживаемся индивидуального подхода к каждому клиенту, тщательно анализируя его потребности и разрабатывая решения, соответствующие его целям и ожиданиям.
Опыт и экспертиза
Мы обладаем богатым опытом в своей области и имеем команду профессионалов, которые готовы предоставить высококачественные услуги. Наша экспертиза и знание рынка помогают нам эффективно адаптироваться к изменяющимся потребностям клиентов и предлагать инновационные решения.
Качество и надежность
Мы предлагаем высокое качество услуг и уделяем особое внимание деталям. Наша компания заботится о своей репутации и стремится обеспечить надежность и безопасность для наших клиентов.
Эффективность и результативность
Наша цель - помочь клиентам достичь успеха и роста. Мы стремимся к эффективным результатам, предлагая клиентам инструменты и ресурсы, необходимые для достижения их бизнес-целей.
Прозрачность
Рассчитанная стоимость будет зафиксирована в договоре и останется неизменной.
Аккредитованные органы
Наши органы официально аккредитованы Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация).
Партнерская сеть
Партнёры выбрали "Стандарт-Москва" для сотрудничества на основе высокого качества наших услуг, профессионализма персонала и уровня обслуживания клиентов.

Свяжитесь с экспертом

Оставьте заявку и наши эксперты свяжутся с
вами в ближайшее время и
проконсультуруют Вас.
Ваше имя
E-mail
Телефон